Pacjentów, u których rozwinął się klinicznie istotny krwiak, obserwowano aż do ustąpienia. Monitorowanie obejmowało monitorowanie wszelkich dodatkowych powikłań związanych z krwiakiem (np. Infekcja). Mierniki rezultatu
Pierwotnym rezultatem był klinicznie istotny krwiak kieszonkowy urządzenia, zdefiniowany jako krwiak wymagający dalszej operacji, skutkujący przedłużeniem hospitalizacji lub wymagający przerwania doustnej terapii przeciwzakrzepowej. Przedłużenie hospitalizacji zdefiniowano jako przedłużoną hospitalizację lub rehospitalizację przez co najmniej 24 godziny po operacji chirurgicznej, głównie z powodu krwiaka. Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego zdefiniowano jako odwrócenie lub zamierzone wstrzymanie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego z powodu krwiaka z kieszonką urządzenia, powodującego subterapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej 24 godziny.
Drugorzędne wyniki obejmowały każdy składnik pierwotnego wyniku, kompozycję wszystkich innych głównych krwawiących zdarzeń okołooperacyjnych (hemothorax, tamponada serca lub klinicznie istotny wysięk osierdziowy), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (przemijający atak niedokrwienny, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, układowa zatorowość lub zakrzepica zastawki), śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, jakość życia, ból okołooperacyjny i zadowolenie pacjenta. Szczegóły oceny jakości życia, bólu i zadowolenia pacjenta podano w Dodatku Uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że próbka o wielkości 984 pacjentów dostarczy 80% mocy do wykrycia 30% zmniejszenia względnego ryzyka pierwotnego wyniku w grupie kontynuujących warfarynę, z zastosowaniem dwustronnego poziomu alfa 0,05. Nie spodziewaliśmy się znaczących wskaźników niezgodności lub utraty w wyniku działań następczych. Zaplanowano dwie tymczasowe analizy, gdy 33% i 66% pacjentów zakończyło badania kontrolne, z przeglądem niezależnej komisji monitorującej dane i bezpieczeństwo. Zastosowaliśmy metodę sekwencyjno-grupową z granicą O Brien-Fleminga, z wartościami P wynoszącymi odpowiednio 0,0002 i 0,0119 dla pierwszej i drugiej analizy pośredniej.
Statystyki opisowe wykorzystano dla wszystkich zmiennych podstawowych, ze średnimi i odchyleniami standardowymi dla zmiennych o rozkładzie normalnym, medianach i zakresach międzykwartylowych dla zmiennych rozdzielanych nienormalnie oraz szybkości i proporcji dla wyników dyskretnych w każdej grupie poddanej leczeniu. Wyniki pierwotne i wtórne porównano między grupami leczonymi za pomocą testu chi-kwadrat. Wstępnie analizowane analizy podgrup obejmowały porównanie wyników w zależności od tego, czy pacjenci przyjmowali klopidogrel, czy pacjenci przyjmowali dowolny lek przeciwpłytkowy, oraz czy planowana operacja dotyczyła implantacji nowego urządzenia, samej zmiany generatora impulsów lub zmiany generatora impulsów plus dodatkowa procedura
[więcej w: stomatolog Warszawa, stomatolog płock, stomatolog poznań ]
Powiązane tematy z artykułem: stomatolog płock stomatolog poznań stomatolog Warszawa
Pacjentów, u których rozwinął się klinicznie istotny krwiak, obserwowano aż do ustąpienia. Monitorowanie obejmowało monitorowanie wszelkich dodatkowych powikłań związanych z krwiakiem (np. Infekcja). Mierniki rezultatu
Pierwotnym rezultatem był klinicznie istotny krwiak kieszonkowy urządzenia, zdefiniowany jako krwiak wymagający dalszej operacji, skutkujący przedłużeniem hospitalizacji lub wymagający przerwania doustnej terapii przeciwzakrzepowej. Przedłużenie hospitalizacji zdefiniowano jako przedłużoną hospitalizację lub rehospitalizację przez co najmniej 24 godziny po operacji chirurgicznej, głównie z powodu krwiaka. Przerwanie leczenia przeciwzakrzepowego zdefiniowano jako odwrócenie lub zamierzone wstrzymanie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego z powodu krwiaka z kieszonką urządzenia, powodującego subterapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe przez co najmniej 24 godziny.
Drugorzędne wyniki obejmowały każdy składnik pierwotnego wyniku, kompozycję wszystkich innych głównych krwawiących zdarzeń okołooperacyjnych (hemothorax, tamponada serca lub klinicznie istotny wysięk osierdziowy), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (przemijający atak niedokrwienny, udar, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, układowa zatorowość lub zakrzepica zastawki), śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, jakość życia, ból okołooperacyjny i zadowolenie pacjenta. Szczegóły oceny jakości życia, bólu i zadowolenia pacjenta podano w Dodatku Uzupełniającym.
Analiza statystyczna
Wyliczyliśmy, że próbka o wielkości 984 pacjentów dostarczy 80% mocy do wykrycia 30% zmniejszenia względnego ryzyka pierwotnego wyniku w grupie kontynuujących warfarynę, z zastosowaniem dwustronnego poziomu alfa 0,05. Nie spodziewaliśmy się znaczących wskaźników niezgodności lub utraty w wyniku działań następczych. Zaplanowano dwie tymczasowe analizy, gdy 33% i 66% pacjentów zakończyło badania kontrolne, z przeglądem niezależnej komisji monitorującej dane i bezpieczeństwo. Zastosowaliśmy metodę sekwencyjno-grupową z granicą O Brien-Fleminga, z wartościami P wynoszącymi odpowiednio 0,0002 i 0,0119 dla pierwszej i drugiej analizy pośredniej.
Statystyki opisowe wykorzystano dla wszystkich zmiennych podstawowych, ze średnimi i odchyleniami standardowymi dla zmiennych o rozkładzie normalnym, medianach i zakresach międzykwartylowych dla zmiennych rozdzielanych nienormalnie oraz szybkości i proporcji dla wyników dyskretnych w każdej grupie poddanej leczeniu. Wyniki pierwotne i wtórne porównano między grupami leczonymi za pomocą testu chi-kwadrat. Wstępnie analizowane analizy podgrup obejmowały porównanie wyników w zależności od tego, czy pacjenci przyjmowali klopidogrel, czy pacjenci przyjmowali dowolny lek przeciwpłytkowy, oraz czy planowana operacja dotyczyła implantacji nowego urządzenia, samej zmiany generatora impulsów lub zmiany generatora impulsów plus dodatkowa procedura
[więcej w: stomatolog Warszawa, stomatolog płock, stomatolog poznań ]
Powiązane tematy z artykułem: stomatolog płock stomatolog poznań stomatolog Warszawa