Posted by on 6 lipca 2018

W 2010 r. Wydłużono okres rejestracji do 4,25 lat; utrzymano minimalny okres obserwacji wynoszący 2 lata. Zakładając wyższą (51%) łączną częstość zdarzeń w grupie z monoterapią z dłuższym okresem obserwacji i wskaźnikiem rezygnacji wynoszącym 12%, oszacowaliśmy, że musielibyśmy zapisać 1644 uczestników, aby mieć łącznie 759 głównych wydarzeń końcowych, z utrzymuje się ta sama moc, poziom alfa i względna redukcja ryzyka. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa monitorował bezpieczeństwo co 6 miesięcy. Zaplanowaliśmy dwie tymczasowe analizy skuteczności po wystąpieniu 50% i 75% oczekiwanej liczby pierwotnych zdarzeń końcowych. Przeanalizowaliśmy pierwotne i wtórne punkty końcowe za pomocą stratyfikowanego testu logarytmicznego na podstawie warstw randomizacji, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Obliczyliśmy skumulowane wskaźniki zdarzeń za pomocą metody Kaplana-Meiera. Dane pacjentów utraconych w związku z monitorowaniem szacowanego GFR lub ESRD zostały poddane cenzurze w dniu ostatniej wizyty; dla drugorzędowego punktu końcowego dane zostały ocenzurowane w chwili śmierci. Obliczyliśmy współczynniki ryzyka przy użyciu regresji Coxa, dostosowując się do oszacowanych GFR i warstw albuminurii. W analizach eksploracyjnych oceniono współczynniki ryzyka w wstępnie zdefiniowanych podgrupach (według warstwy albuminurii, oszacowanej warstwy GFR, wieku, rasy, płci oraz użycia lub nieużywania terapii skojarzonej z inhibitorem ACE i ARB przy zapisie). Analizowaliśmy również każdy składnik złożonego pierwotnego punktu końcowego osobno i wykonaliśmy podobne analizy dla zdarzeń sercowo-naczyniowych, hiperkaliemii i ostrego uszkodzenia nerek.
Przeanalizowaliśmy zmiany szacowanego GFR i albuminurii za pomocą liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami. Ponieważ rozkład wartości albuminurii był przekrzywiony, przeanalizowaliśmy średnie geometryczne za pomocą wartości przekształconych logarytmicznie. Porównaliśmy proporcje pacjentów z dwóch grup badanych, którzy mieli poważne zdarzenia niepożądane przy użyciu testu chi-kwadrat i porównaliśmy podsumowanie częstości zdarzeń niepożądanych z założeniem rozkładu Poissona.
Wartości P dla wszystkich punktów końcowych są dwustronne; Wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute).
Wyniki
Charakterystyka uczestników badania
Pomiędzy lipcem 2008 r. A wrześniem 2012 r. Przeprowadzono badanie w liczbie 4346 pacjentów, zapisano 1648 pacjentów, a 1448 poddano randomizacji (724 w każdej grupie). Przyczyny braku rejestracji i nierandomizacji podsumowano na Rys. S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem. Łącznie 182 przypadkowo przydzielonych pacjentów zmarło lub miało progresję do ESRD (60 pacjentów w grupie z monoterapią i 63 pacjentów w grupie leczenia skojarzonego zmarło), a 143 zakończyło badanie przed jego zamknięciem (66 pacjentów wycofało się, 39 zostało utraconych w następstwie 26 było na placach badawczych, które przestały brać udział w badaniu, a 12 miało inne powody).
Tabela 1
[patrz też: chirurgiczne usuwanie ósemek zielona góra, chirurgiczne usuwanie ósemek, chirurgiczne usuwanie ósemekia implanty ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek stomatolog piaseczno stomatolog zielona góra

Posted by on 6 lipca 2018

W 2010 r. Wydłużono okres rejestracji do 4,25 lat; utrzymano minimalny okres obserwacji wynoszący 2 lata. Zakładając wyższą (51%) łączną częstość zdarzeń w grupie z monoterapią z dłuższym okresem obserwacji i wskaźnikiem rezygnacji wynoszącym 12%, oszacowaliśmy, że musielibyśmy zapisać 1644 uczestników, aby mieć łącznie 759 głównych wydarzeń końcowych, z utrzymuje się ta sama moc, poziom alfa i względna redukcja ryzyka. Komitet ds. Monitorowania danych i bezpieczeństwa monitorował bezpieczeństwo co 6 miesięcy. Zaplanowaliśmy dwie tymczasowe analizy skuteczności po wystąpieniu 50% i 75% oczekiwanej liczby pierwotnych zdarzeń końcowych. Przeanalizowaliśmy pierwotne i wtórne punkty końcowe za pomocą stratyfikowanego testu logarytmicznego na podstawie warstw randomizacji, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Obliczyliśmy skumulowane wskaźniki zdarzeń za pomocą metody Kaplana-Meiera. Dane pacjentów utraconych w związku z monitorowaniem szacowanego GFR lub ESRD zostały poddane cenzurze w dniu ostatniej wizyty; dla drugorzędowego punktu końcowego dane zostały ocenzurowane w chwili śmierci. Obliczyliśmy współczynniki ryzyka przy użyciu regresji Coxa, dostosowując się do oszacowanych GFR i warstw albuminurii. W analizach eksploracyjnych oceniono współczynniki ryzyka w wstępnie zdefiniowanych podgrupach (według warstwy albuminurii, oszacowanej warstwy GFR, wieku, rasy, płci oraz użycia lub nieużywania terapii skojarzonej z inhibitorem ACE i ARB przy zapisie). Analizowaliśmy również każdy składnik złożonego pierwotnego punktu końcowego osobno i wykonaliśmy podobne analizy dla zdarzeń sercowo-naczyniowych, hiperkaliemii i ostrego uszkodzenia nerek.
Przeanalizowaliśmy zmiany szacowanego GFR i albuminurii za pomocą liniowego modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami. Ponieważ rozkład wartości albuminurii był przekrzywiony, przeanalizowaliśmy średnie geometryczne za pomocą wartości przekształconych logarytmicznie. Porównaliśmy proporcje pacjentów z dwóch grup badanych, którzy mieli poważne zdarzenia niepożądane przy użyciu testu chi-kwadrat i porównaliśmy podsumowanie częstości zdarzeń niepożądanych z założeniem rozkładu Poissona.
Wartości P dla wszystkich punktów końcowych są dwustronne; Wartości P mniejsze niż 0,05 uważano za wskazujące na istotność statystyczną. Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu oprogramowania SAS, wersja 9.2 (SAS Institute).
Wyniki
Charakterystyka uczestników badania
Pomiędzy lipcem 2008 r. A wrześniem 2012 r. Przeprowadzono badanie w liczbie 4346 pacjentów, zapisano 1648 pacjentów, a 1448 poddano randomizacji (724 w każdej grupie). Przyczyny braku rejestracji i nierandomizacji podsumowano na Rys. S1 w Dodatku uzupełniającym, dostępnym pod adresem. Łącznie 182 przypadkowo przydzielonych pacjentów zmarło lub miało progresję do ESRD (60 pacjentów w grupie z monoterapią i 63 pacjentów w grupie leczenia skojarzonego zmarło), a 143 zakończyło badanie przed jego zamknięciem (66 pacjentów wycofało się, 39 zostało utraconych w następstwie 26 było na placach badawczych, które przestały brać udział w badaniu, a 12 miało inne powody).
Tabela 1
[patrz też: chirurgiczne usuwanie ósemek zielona góra, chirurgiczne usuwanie ósemek, chirurgiczne usuwanie ósemekia implanty ]

Powiązane tematy z artykułem: chirurgiczne usuwanie ósemek stomatolog piaseczno stomatolog zielona góra